Захар Голант: один из мифов – «импортные препараты априори хорошего качества» как минимум нуждается в проверке

Захар Голант: один из мифов  – «импортные препараты априори хорошего качества» как минимум нуждается в проверке

30 сентября в Санкт-Петербурге в рамках XVIII Всероссийской научно –практической конференции с международным участием «Давиденковские чтения» под эгидой Минпромторга России прошел круглый стол «Лекарственное обеспечение системы здравоохранения отечественными лекарственными препаратами для борьбы с неврологическими заболеваниями, в том числе в рамках программы «7 нозологий».

На заседании под председательством профессора по кафедре неврологии им. С.Н. Давиденкова СЗГМУ им. И.И. Мечникова, главы Ассоциации неврологов Санкт-Петербурга, эксперта ВАК, врача высшей категории д.м.н. Елены Клочевой и Председателя правления Союза «Медико –фармацевтические проекты. XXI век» и НП «Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров» Захара Голанта представители медицинского и научного сообществ, производственных компаний  – ГК «Герофарм» и ЗАО «Инновационный научно –производственный центр «Пептоген» обсудили возможности терапии неврологических заболеваний с помощью препаратов отечественного производства. Активное участие в обсуждении приняли профессора кафедры неврологии им. С.Н. Давиденкова СЗГМУ им. И.И. Мечникова д.м.н. Владимир Головкин и к.м.н. Михаил Александров.

Медицинский менеджер ГК «Герофарм» Ирина Саверская рассказала о возможностях терапии с позиций современных нейробиологии и нейрофизиологии на примере препаратов производства компании «Герофарм». Эксперт опровергла устоявшееся в сознании большинства неспециалистов мнение, будто нервные клетки не восстанавливаются. Знание адаптивных механизмов, происходящих в головном мозге, позволяет с современных позиций трактовать механизм действия препаратов пептидной природы, давно известных на фармрынке. Один из примеров – продукт компании «Герофарм-Био»  – «Кортексин». Препарат включен в перечень ЖНВЛП, в формулярные списки для лечения пациентов с неврологической патологией. С момента его появления прошло 15 лет. Также Ирина Саверская представила ряд других препаратов в области неврологии. Стоимость этих продуктов ниже оригинальных препаратов на 20 –45%, отметила эксперт.

«Мы усиливаем свою экспертизу в неврологической сфере, будем развивать как оригинальное, так и дженерическое направление»,  – рассказала Ирина Саверская.

Захар Голант в свою очередь, отметил, что сегодня ценовая форма препаратов имеет очень большое значение как для врачей, так и для пациентов. «Конечно, если препарат стоит на 50% дешевле и является доказуемо хорошим препаратом, и пациенты, и врачи будут использовать его»,  – подчеркнул он.

О практике лечения психоэмоциональных расстройств нейропептидами рассказала эксперт ЗАО «Инновационный научно-производственный центр «Пептоген» Людмила Шрейдер. Производством препаратов на основе регуляторных пептидов по полному циклу – от субстанции до выпуска флаконов  –  занимается компания «Пептоген». Людмила Шрейдер особенно отметила активную поддержку производства импортозамещающих препаратов со стороны государства.

О терапии психоэмоциональных расстройств эксперт рассказала на примере препарата «Селанк». Часто врачи сталкиваются с очень смешанной симптоматикой, отметила Людмила Шрейдер: «У трех четвертей пациентов с тревожными расстройствами наблюдается также и депрессивный компонент. Назначая «Селанк» пациентам, можно говорить о лечении по различным направлениям, особенно, если это сложные тревожно-депрессивные расстройства сочетанные». При этом продукт может применяться у здоровых людей, у людей с пограничными состояниями и у активно работающих.

Председатель правления Союза «Медико-фармацевтические проекты. XXI век» и НП «Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров» Захар Голант остановился на глобальном вопросе  – о развитии фармпромышленности России за последние годы. «Нет, наверное, такой отрасли в РФ, которая бы развивалась такими темпами. В России за последние пять лет построено 37 новых фармацевтических заводов. Восемь заводов уже введено в эксплуатацию и еще пять проектов в Петербурге находятся на стадии реализации – это несколько новых очередей компании «Полисан», завод компании «Герофарм», несколько очередей завода компании «BIOCAD», предприятия «Вертекс», «Солофарм» и несколько других. Причем речь идет о развитии не только фармацевтики, но и производстве средств лабораторной диагностики,  – рассказал он.

В 90 –е годы прошлого столетия Россия, после развала Советского Союза с его плановой экономикой Россия потеряла производство готовых лекарственных форм и вынуждена была снять все регуляторные барьеры, чтобы допустить на рынок импортные препараты без барьеров в виде систем регистрации и контроля качества  – можно было практически любое лекарственное средство зарегистрировать при минимальном количестве подаваемых документов и сведений. В результате при том, что в США в те времена было зарегистрировано порядка 40 дистрибьютеров, в Великобритании  – 10, в России числилось 3 000. «То же самое касалось лекарственных препаратов. Сейчас, по разным сведениям, в России зарегистрировано более 25 000 лекарственных препаратов в различных формах, фасовках, дозировках. Естественно, система контроля качества не может такой объем лекарственных препаратов, такое число участников рынка воспринять»,  – заметил Захар Голант.

Для нормализации обстановки была принята федеральная стратегия и в рамках стратегии  –  федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности в Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».

Прежде всего развивалось строительство заводов  – его поддержали локальные компании, которые, по словам эксперта, на момент 2010–2012 годов были в состоянии инициировать подобные проекты, поскольку строительство нового фармацевтического завода – это инвестиции в среднем порядка от 1,5 до 2,5 млрд рублей. «Достаточно большая сложность для локальных российских компаний заключается в том, что им одновременно приходится инвестировать в создание материально-технической базы  – создание самих заводов, в вывод новых оригинальных препаратов на рынок и покупку лицензий, а также создание своих аналогов тем препаратам, которые уже обращаются»,  – уточнил Захар Голант.

Изменения в регулировании обращения лекарственных средств в России за последние пять лет эксперт назвал революцией: «Произошла полностью смена законодательства и всего объема нормативно-правовых актов, которые регулируют обращение лекарственных средств. Нынешние требования, которые с 2010 года на законодательном уровне применяются к компаниям, абсолютно неважно  – иностранным или российским  – по регистрации, порядку прохождения доклинических, клинических исследований  – это полная перезагрузка всей российской регуляторики с точки зрения требований к эффективности и к безопасности лекарственных препаратов».

На сегодня более 60 российских заводов уже имеют заключения по соответствию производства правилам GMP, которые вступили в силу в 2012 году.

2016 год Захар Голант назвал поворотным для отечественной фармы. Первое эпохальное, по его словам, событие – введение с 1 января иностранного инспектората по контролю качества: чтобы подать на регистрацию новый лекарственный препарат, компания – заявитель должна предоставить российский сертификат GMP. «Фармацевтический рынок основан не на знаниях, к сожалению, а на мифах. Один из них: импортные препараты априори хорошего качества. В абсолютном большинстве заявок, которые сейчас подаются, заявленное европейское производство  – это просто выпускающий контроль. Выпускающий контроль – условно говоря, некая печать. Такой миф о качестве производства минимум нуждается в проверке. Когда в реальности инспектор выезжает на производство, то в большинстве случаев оказывается, что его вообще там нет. За годы с момента внесения сведений многократно поменялись производственные площадки не только субстанции, но и готовых форм, и упаковки выпускающего контроля»,  – рассказал Захар Голант и добавил, что с  2018 года на весь объем обращающихся в рынке лекарственных препаратов компании должны иметь соответствующий сертификат.

Тщательному контролю качества, напомнил эксперт, будет способствовать и введение трекинга –системы мониторинга лекарственных средств, позволяющей по штрих –коду на упаковке посмотреть производство, серию, контроль качества и прочие сведения о препарате.

С 01 января 2016 года действует гармонизированный рынок обращения лекарственных средств между странами Евразийского экономического союза – сегодня значительная работа ведется не только на национальном уровне регулирования требований к обращению лекарственных средств, но и на наднациональном.

Качественно меняется состав участников рынка, отметил Захар Голант. До 2010 года он в основном был представлен торговыми компаниями – аптечными, дистрибьюторами, торговыми представительствами иностранных компаний, импортерами. Сегодняшнюю отечественную фарму эксперт назвал «вытягивающей отраслью»  – помимо развития производства появляются компетенции, традиционно связанные с производителями лекарственных препаратов, влияющие на развитие медицинской и фармацевтической науки. В качестве примера он привел особую экономическую зону «Нойдорф» в Санкт-Петербурге, где площадь более 4 000 кв. м занимают RND –подразделения компаний, в том числе «Герофарм», «BIOCAD».

Термин «импортозамещение», по мнению Захара Голанта, скоро потеряет свою актуальность:  «Емкость современного фармацевтического производства намного больше, чем потребности одной страны. Это не для Петербурга, не для района, это не для города и даже не для страны. Емкость современного производства достаточна для того, чтобы по некоторым лекарственным препаратам обеспечивать весь мир с одной производственной площадки. Поэтому основной вектор сейчас, наоборот, экспортный».

В рамках конференции «Давиденковские чтения» прошла выставка современных лекарственных средств, новых информационных технологий, изделий медицинского назначения и специализированных изданий. Свою продукцию представили российские производители ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», ЗАО «ФармФирма» Сотекс», ООО «ПИК-ФАРМА», ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» и др.

Подготовлено пресс-службой Центра корпоративных коммуникаций S –GROUP